Resumo:

Alerta 2023 (Tecnovigilância) Abbott Laboratórios – ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit – Identificação de um potencial para aumento de falhas de calibração antes do prazo de validade

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit Número do registro ANVISA: 80146501834. Classe de risco: III Lotes: lista anexa. Quantidade lote afetado: 2.555 unidades. Quantidade de unidades distribuídas: 1.980.

Problema:

Ação de campo relativa à redução do prazo de validade de lotes selecionados dos reagentes ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I listados na Tabela 1 do comunicado ao cliente.

O monitoramento preditivo de garantia de qualidade dos lotes de reagentes ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I foi iniciado após a ação de campo ocorrida em janeiro - Ref.: FA21JAN2016 (Ação de Campo não aplicável ao Brasil por não apresentar lote distribuido no Brasil).

Como resultado, a Abbott identificou um potencial para aumento de falhas de calibração antes do prazo de validade.

A causa-raiz dessa situação está sob investigação para que se realize uma ação corretiva apropriada de longo prazo.

Ação:

Ação de Campo Nº FA21JAN2016 Revisão 02, desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa realizará correção em campo.

Histórico:

Empresa detentora do registro: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

CNPJ: 56.998.701/0001-16

Endereço: RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES

Município: São Paulo - UF: SP

Telefone de contato: (21) 24441415 / (21) 981433478 / (21) 24441437.

Fabricante: Abbott Laboratórios do Brasil

CNPJ: 56.998.701/0001-16

Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905.

Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062.

Fabricante Legal: Abbott Ireland Diagnostics Division.

Recomendações:

De acordo com informações da empresa:

Solicita que seu laboratório tome as Medidas Necessárias abaixo para reduzir a possibilidade de incidência de erros de calibração.

A. Uma vez que o lote alternativo estiver disponível, devolva qualquer estoque remanescente dos seguintes lotes de reagentes ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I . (Lista no comunicado anexo).

B. Caso seu laboratório NÃO tenha um lote de reagente alternativo disponível em estoque e tenha gerado uma curva de calibração válida, solicite imediatamente a reposição do lote de reagentes. Continue utilizando esses lotes e siga os procedimentos de CQ recomendados nas instruções de uso. Esses lotes possuem potencial elevado para falhas de calibração com uso continuado. Se as falhas de calibração se repetirem, elas impedirão que seu laboratório gere os resultados de pacientes. Uma vez que o lote de reagentes de reposição for recebido, devolva qualquer estoque remanescente dos lotes de reagentes de acordo com os procedimentos de seu laboratório.

C. Caso seu laboratório TENHA um lote de reagente alternativo disponível em estoque, sescontinue o uso desses reagentes imediatamente e comece a utilizar o lote de reagente alternativo. Devolva qualquer estoque remanescente dos lotes de reagentes de acordo com os procedimentos de seu laboratório.

Seu representante Abbott local poderá auxiliá-lo no fornecimento de produtos de reposição, crédito financeiro e/ou soluções alternativas recomendadas.

Todos os lotes futuros apresentarão prazo de validade apropriado antes da entrega.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Resposta do cliente
Resposta do Distribuidor

Referências: